日本の腫瘍学コンパニオン診断市場の成長要因

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日本の腫瘍学コンパニオン診断市場は、いまどのような状況にあるのでしょうか。本記事では国内市場の動向を、需要側の変化と主要な用途から整理します。

国内市場の現状

日本のオンコロジーコンパニオン診断市場は、主に製薬企業、医療機器メーカー、そして大手臨床検査会社が主要な購買層を形成しています。近年、この市場ではゲノム医療の進展と共に、複数の遺伝子を同時に解析する包括的ゲノムプロファイリング検査の導入が加速しており、従来の単一遺伝子検査からマルチプレックスパネル検査への需要シフトが顕著です。この変化を牽引しているのは、政府主導の「がんゲノム医療中核拠点病院」の整備や、2019年の遺伝子関連検査の保険収載拡大といった制度面での後押しです。また、免疫チェックポイント阻害剤の普及に伴い、PD-L1発現やMSIステータスなど免疫関連バイオマーカーの診断需要も急増しています。一方で、需要を抑制する要因としては、高度な技術と専門知識を要する検査の実施体制の地域格差や、検査結果を臨床判断に迅速に活用するための人材不足が挙げられます。さらに、治験段階から市場投入後まで診断薬と治療薬の同時開発が求められる厳格な規制環境は、新規参入者にとって高いハードルとなっています。

主な用途

非小細胞肺がん
乳がん
結腸直腸がん
黒色腫
白血病とリンパ腫
前立腺がん
卵巣がんおよび婦人科がん
消化器がん
頭頸部がん
その他の固形腫瘍

用途別に見た需要

日本における腫瘍コンパニオン診断薬の需要は、各がん種の臨床的ニーズと治療環境により異なる局面を呈しています。非小細胞肺がんは、EGFRやALKなどの遺伝子変異に対応する分子標的薬の普及に伴い、コンパニオン診断の需要が急成長している領域です。乳がんでは、HER2やホルモン受容体の検査は成熟期に達しつつも、新たなバイオマーカーの登場により継続的な成長が見込まれます。大腸がんはKRASやBRAF変異の検査が標準化され、成熟市場を形成しています。メラノーマではBRAF変異検査が確立されつつありますが、免疫チェックポイント阻害薬の適応拡大に伴い成長段階にあります。白血病・リンパ腫はFLT3やIDH1/2などの検査が実用化され、安定した成熟市場です。前立腺がんはBRCAやMSI検査の需要が増え成長中ですが、卵巣がんや婦人科がんではBRCAやHRD検査が急速に拡大しています。消化管がんではHER2やMSI検査が成長し、頭頸部がんや他固形腫瘍ではPD-L1やNTRK検査などが新たな成長分野となっています。全体として、非小細胞肺がんや乳がん、消化管系が成長を牽引し、大腸がんや白血病・リンパ腫は成熟市場として安定した需要を維持しています。

市場に関わる主要企業

F. Hoffmann-La Roche Ltd
Thermo Fisher Scientific Inc.
Abbott Laboratories
QIAGEN N.V.
Agilent Technologies Inc.
Illumina Inc.
Danaher Corporation
Guardant Health Inc.
Exact Sciences Corporation
Myriad Genetics Inc.
Foundation Medicine Inc.
NeoGenomics Laboratories Inc.
Invitae Corporation
bioMérieux SA
Siemens Healthineers AG
Becton, Dickinson and Company
Hologic Inc.
Biocartis Group NV
Caris Life Sciences
Strata Oncology Inc.

今後の見通し

日本のオンコロジーコンパニオン診断市場は、今後数年間で年平均成長率11.20%での成長が予測されており、その展望を左右する最大の要因は、保険収載の動向とゲノム医療の実用化の進展です。特に、次世代シーケンサーを用いた包括的がんゲノムプロファイリング検査の普及により、コンパニオン診断の適用範囲が拡大し、希少がんや進行がんにおける治療選択肢の増加が市場を牽引すると見込まれます。また、中央診断から個々の病院での迅速診断へのシフトや、液体生検技術の臨床導入が進むことで、検査のアクセス性とスピードが向上し、市場成長をさらに加速させるでしょう。一方で、診断薬の価格設定や、検査結果に基づく治療薬との連携が不透明な場合、市場拡大のペースに影響を与える可能性があります。

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